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Réutiliser des données de santé pour la recherche en toute conformité
Équipe Anonimatum
En bref
Les données de santé sont des données sensibles. Pour la recherche, la France impose de suivre une méthodologie de référence de la CNIL ou d'obtenir une autorisation, avec des données pseudonymisées et un enregistrement auprès du Health Data Hub.
Un service de cardiologie veut transmettre cinq ans de comptes rendus d'hospitalisation à une équipe qui étudie les réhospitalisations. Un registre des cancers alimente une étude universitaire. Un CHU participe à un projet européen multicentrique. À chaque fois se pose la même question : que faire des données avant qu'elles quittent le circuit du soin ?
La réponse dépend de ce dont l'équipe de recherche a besoin : revenir au patient (suivi, appariement, résultats cliniquement significatifs) ou travailler sur des informations qui n'identifient plus personne. Cette page résume le cadre français et européen et propose une méthode. Elle ne remplace ni le comité d'éthique ni le DPO de l'établissement.
Pourquoi les données de santé obéissent à un régime particulier
Les données concernant la santé et les données génétiques sont des catégories particulières de données : l'article 9 du RGPD en interdit le traitement sauf exception. Pour la recherche, l'article 9.2.j renvoie aux garanties de l'article 89 : minimisation et, lorsque la finalité le permet, pseudonymisation. Si l'objectif peut être atteint avec des données qui ne permettent plus d'identifier les personnes, il faut procéder ainsi.
En France, la loi Informatique et Libertés consacre des dispositions spécifiques aux traitements dans le domaine de la santé. Les recherches, études et évaluations doivent soit être conformes à une méthodologie de référence (MR) adoptée par la CNIL, soit faire l'objet d'une autorisation de la CNIL.
Méthodologies de référence et Health Data Hub
- MR-001 : recherches impliquant la personne humaine qui nécessitent le recueil du consentement du patient (essais cliniques, notamment).
- MR-004 : recherches n'impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé, en particulier la réutilisation de données existantes. La recherche doit présenter un caractère d'intérêt public.
- Engagement de conformité : le responsable de traitement déclare à la CNIL se conformer à la méthodologie ; à défaut, il dépose une demande d'autorisation.
- Répertoire public : les projets menés au titre de la MR-004 sont inscrits dans le répertoire de la Plateforme des données de santé (Health Data Hub).
- Information des patients et respect de leur droit d'opposition, selon les modalités prévues par la méthodologie.
Pseudonymiser ou anonymiser : comment choisir
Une donnée pseudonymisée reste une donnée personnelle : quelqu'un conserve la table qui permet de revenir à l'identité. Une donnée anonymisée, au sens du considérant 26 du RGPD, ne permet plus d'identifier quiconque par des moyens raisonnablement susceptibles d'être utilisés et sort du champ du règlement.
| Aspect | Pseudonymisation | Anonymisation |
|---|---|---|
| Statut juridique | Donnée personnelle sensible | Hors RGPD si elle est effective |
| Suivi du patient | Possible via le détenteur de la table | Impossible |
| Exigences en France | MR ou autorisation CNIL, séparation des rôles | Démontrer que la réidentification n'est plus raisonnablement possible |
| Usage type | Cohortes, essais, registres | Jeux de données ouverts, enseignement, statistiques |
Anonymiser des données cliniques est plus difficile qu'il n'y paraît : une date d'admission, une commune et un diagnostic rare suffisent parfois à isoler une personne. C'est pourquoi de nombreux projets préfèrent une pseudonymisation rigoureuse à une promesse d'anonymat difficile à tenir.
Le défi du texte libre
Une base structurée se pseudonymise en remplaçant l'identifiant patient. Les documents sont une autre affaire : comptes rendus d'hospitalisation, courriers, comptes rendus d'anatomopathologie ou PDF numérisés contiennent noms de patients et de proches, numéros de dossier, médecins, adresses et dates dispersés dans le texte. C'est là que les processus manuels échouent le plus souvent.
Préparer un lot de documents cliniques pour la recherche
- Définir avec l'investigateur les variables réellement nécessaires.
- Séparer les rôles : l'équipe qui pseudonymise et conserve la table ne fait pas partie de l'équipe de recherche.
- Repérer les identifiants directs : nom, NIR, numéro de dossier, téléphone, adresse.
- Traiter les identifiants indirects : dates exactes, commune, profession, établissement d'origine.
- Substituer de façon cohérente : un même patient garde le même code dans tous ses documents.
- Supprimer les métadonnées et contrôler un échantillon avant transmission.
- Documenter la démarche dans l'AIPD et dans le dossier de conformité à la méthodologie.
L'espace européen des données de santé
Le règlement (UE) 2025/327 relatif à l'espace européen des données de santé (EEDS) organise l'utilisation secondaire des données de santé électroniques pour la recherche, l'innovation et les politiques publiques, via des organismes responsables de l'accès aux données dans chaque État membre. Son application est échelonnée sur les prochaines années ; il privilégie les données anonymisées, les données pseudonymisées étant mises à disposition dans des environnements de traitement sécurisés.
La place d'Anonimatum
Anonimatum traite les documents cliniques en PDF (y compris numérisés, avec OCR), Word, Excel et images grâce à sa propre IA hébergée sur des serveurs dans l'Union européenne, sans envoyer le texte à des modèles de langage externes. Il détecte noms, adresses, dates et montants, et des motifs personnalisés permettent d'ajouter les numéros de dossier propres à l'établissement.
- La pseudonymisation remplace chaque donnée de façon cohérente dans tout le lot et conserve une table chiffrée que l'équipe dépositaire peut garder.
- Les tableurs se traitent colonne par colonne : conserver, masquer, remplacer ou pseudonymiser chaque variable.
- Chaque détection peut être vérifiée avant la transmission, et le traitement par lots absorbe les extractions volumineuses.
- Politeia Soft, éditeur d'Anonimatum, détient la certification espagnole ENS (catégorie MOYENNE) ; aucune autre certification n'est revendiquée.
Pour le quotidien des services, voir aussi anonymiser des dossiers médicaux.
Questions fréquentes
Faut-il le consentement du patient pour une recherche sur données existantes ?
Pas nécessairement. Dans le cadre de la MR-004, la recherche repose sur l'information du patient et son droit d'opposition, à condition de respecter la méthodologie et l'intérêt public du projet.
Les données pseudonymisées échappent-elles au RGPD ?
Non. Elles restent des données personnelles, sensibles lorsqu'elles concernent la santé. Seule une anonymisation effective fait sortir les données du champ du RGPD.
Qui conserve la table de correspondance ?
Une personne ou une équipe distincte des chercheurs, en général au sein de l'établissement d'origine, avec des mesures qui empêchent leur accès.
Que faire si le projet ne rentre dans aucune méthodologie de référence ?
Il faut déposer une demande d'autorisation auprès de la CNIL, en général après avis du comité compétent.
Vous préparez des extractions cliniques pour la recherche ?
Consultez les offres et commencez à pseudonymiser des lots de documents cliniques avec substitution cohérente et vérification avant transmission.