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Compartir datos de salud para investigación con garantías
Equipo Anonimatum
En resumen
Los datos de salud son categoría especial del RGPD. Para investigar con ellos, la LOPDGDD admite datos seudonimizados con separación técnica y funcional, compromiso de no reidentificar e informe del comité de ética.
Un servicio de cardiología quiere ceder a un grupo de investigación cinco años de informes de alta para estudiar reingresos. Una fundación biomédica necesita casos de un registro de tumores. Un hospital participa en un estudio multicéntrico europeo. En todos los casos la pregunta es la misma: ¿qué hay que hacer con los datos antes de que salgan del ámbito asistencial?
La respuesta depende de si el equipo investigador necesita poder volver al paciente (seguimiento, nuevos datos, hallazgos relevantes) o le basta con información que ya no identifica a nadie. Esta página resume el marco español y europeo y propone un método práctico. No sustituye al comité de ética ni al delegado de protección de datos del centro.
Por qué los datos de salud exigen un régimen especial
Los datos relativos a la salud y los genéticos son categorías especiales de datos: el artículo 9 del RGPD prohíbe tratarlos salvo que concurra una excepción. Para investigación, la excepción es el artículo 9.2.j), que remite al artículo 89: el tratamiento con fines de investigación científica debe ir acompañado de garantías adecuadas, entre ellas la minimización y, cuando el fin lo permita, la seudonimización. Si el objetivo puede alcanzarse con datos que ya no permiten identificar a nadie, debe hacerse así.
En España, la disposición adicional decimoséptima de la LOPDGDD desarrolla estas garantías. Además, la Ley 14/2007 de investigación biomédica y la Ley 41/2002 de autonomía del paciente siguen aplicándose a muestras biológicas e historia clínica.
Lo que exige la disposición adicional 17.ª de la LOPDGDD
- Consentimiento amplio: el paciente puede consentir el uso de sus datos para áreas generales vinculadas a una especialidad médica o investigadora, no solo para un estudio concreto.
- Reutilización compatible: se admite reutilizar datos obtenidos con consentimiento para líneas de investigación relacionadas, publicando la información del artículo 13 RGPD en la web del centro y con informe previo favorable del comité de ética de la investigación.
- Datos seudonimizados: su uso es lícito si hay separación técnica y funcional entre el equipo investigador y quien seudonimiza y conserva la información de reidentificación, compromiso expreso de confidencialidad y de no reidentificar, y medidas de seguridad específicas.
- Informe del comité de ética para el uso de datos seudonimizados o, en su defecto, del delegado de protección de datos.
- Evaluación de impacto cuando proceda según el artículo 35 RGPD, que debe analizar de forma específica los riesgos de reidentificación.
Seudonimizar o anonimizar: cómo decidir
Un dato seudonimizado sigue siendo dato personal: alguien conserva la tabla que permite volver a la identidad. Un dato anonimizado, según el considerando 26 del RGPD, ya no permite identificar a nadie con medios razonablemente probables y queda fuera del Reglamento. La diferencia práctica es grande.
| Aspecto | Seudonimización | Anonimización |
|---|---|---|
| Régimen jurídico | Sigue siendo dato personal de categoría especial | Fuera del RGPD si es efectiva |
| Seguimiento del paciente | Posible a través del centro que custodia la clave | Imposible |
| Requisitos en España | DA 17.ª: separación, confidencialidad, comité de ética | Demostrar que el riesgo de reidentificación es residual |
| Uso típico | Estudios longitudinales, ensayos, registros | Publicación de conjuntos de datos, docencia, estadística |
La anonimización de datos clínicos es más difícil de lo que parece: una fecha de ingreso, un código postal y un diagnóstico raro pueden bastar para señalar a una persona. Por eso muchos proyectos optan por seudonimizar con rigor en lugar de prometer un anonimato que no pueden garantizar.
El problema del texto libre
Las bases de datos estructuradas se seudonimizan sustituyendo el identificador de paciente. Los documentos son otra cosa: informes de alta, notas de evolución, informes de anatomía patológica o PDF escaneados contienen nombres de pacientes y familiares, números de historia, médicos, direcciones y fechas repartidos por el texto. Ahí es donde suelen fallar los procesos manuales.
Preparar un lote de documentos clínicos para investigación
- Definir con el investigador principal qué variables necesita realmente el estudio.
- Separar funciones: la unidad que seudonimiza y custodia la clave no forma parte del equipo investigador.
- Detectar identificadores directos: nombre, DNI, número de historia, tarjeta sanitaria, teléfono, dirección.
- Tratar identificadores indirectos: fechas exactas, municipio, profesión, centro de procedencia.
- Sustituir de forma coherente: el mismo paciente recibe el mismo código en todos sus documentos.
- Eliminar metadatos de los ficheros y revisar una muestra antes de la entrega.
- Documentar el proceso en la evaluación de impacto y en el expediente del comité de ética.
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios
El Reglamento (UE) 2025/327, del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), crea un marco para el uso secundario de datos electrónicos de salud con fines de investigación, innovación y políticas públicas, a través de organismos de acceso a datos sanitarios en cada Estado miembro. Su aplicación es escalonada en los próximos años y prevé que los datos se faciliten preferentemente anonimizados o, si es necesario, seudonimizados en entornos de tratamiento seguros. Conviene preparar desde ya procesos de seudonimización documentados.
Cómo encaja Anonimatum
Anonimatum trata informes clínicos en PDF (también escaneados, con OCR), Word, Excel e imágenes con IA propia ejecutada en servidores de la Unión Europea, sin enviar el texto a modelos de lenguaje externos. Detecta nombres, direcciones, fechas e importes, y con patrones personalizados se pueden añadir el número de historia clínica o la tarjeta sanitaria del centro.
- La pseudoanonimización sustituye cada dato de forma coherente en todos los documentos del lote y guarda el mapa cifrado, que puede quedar bajo custodia de la unidad que seudonimiza.
- Las hojas de cálculo se tratan columna a columna: dejar, censurar, sustituir o seudonimizar cada variable.
- La revisión previa permite comprobar cada detección antes de entregar el lote, y el procesamiento por lotes acelera cesiones grandes.
- Politeia Soft cuenta con certificación ENS de categoría MEDIA cuyo alcance incluye Anonimatum.
Para el día a día asistencial, vea también anonimizar historias clínicas.
Preguntas frecuentes
¿Necesito el consentimiento del paciente para investigar con sus datos?
No siempre. La DA 17.ª de la LOPDGDD permite usar datos seudonimizados sin consentimiento específico si se cumplen la separación técnica y funcional, el compromiso de no reidentificar, las medidas de seguridad y el informe del comité de ética.
¿Los datos seudonimizados están fuera del RGPD?
No. Siguen siendo datos personales y, si son de salud, de categoría especial. Solo la anonimización efectiva saca los datos del ámbito del Reglamento.
¿Quién debe guardar la clave de reidentificación?
Una persona o unidad distinta del equipo investigador, normalmente en el centro de origen, con medidas que impidan el acceso de los investigadores.
¿Hace falta una evaluación de impacto?
En la mayoría de proyectos con datos de salud a gran escala, sí. La DA 17.ª exige que analice específicamente los riesgos de reidentificación.
¿Prepara cesiones de datos clínicos para investigación?
Hable con nuestro equipo y le mostramos en una demo cómo seudonimizar lotes de informes clínicos con sustitución coherente y revisión previa.